| 产品名称 | 葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)测定试剂盒（ELISA法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中葡萄糖6磷酸异构酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | (1)48人份；(2)96人份 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400737 |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求的变更：附录B 校准品赋值过程的变更，详见附件1（共2页）。 2、产品说明书文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400737”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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