| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 牛血清白蛋白 0.1%； PEG-6000 0.5%；2.试剂2(R2)： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 尿微量白蛋白抗体 10%～30%； 牛血清白蛋白 0.2%； 尿微量白蛋白抗体来源于羊抗人多克隆抗体 ；3.校准品： 为以混合人血清为基质的冻干品 浓度与扩展不确定度见定值表4.质控品： 为以混合人血清为基质的冻干品 靶值及靶值范围见定值表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人尿液样本中微量白蛋白(mALB)浓度的体外定量检测，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×40mL，试剂2(R2)：2×10mL；试剂1(R1)：2×40mL，试剂2(R2)：2×10mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL；试剂1(R1)：1×40mL，试剂2(R2)：1×10mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×15mL，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL；2*300测试(R1:2*48mL，R2:2*12mL)，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL；2*375测试(R1:2*48mL，R2:2*12mL)，校准品(冻干粉)(可选购):1×1mL，质控品(冻干粉)(可选购):1×1mL。注：“2×375测试”试剂为西门子专用 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400961 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400961 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-11-07生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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