| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 牛血清白蛋白 0.1%; PEG-6000 0.5%;2.试剂2(R2)： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L; 环瓜氨酸抗原修饰颗粒 10%～30%; 牛血清白蛋白 0.2%; 环瓜氨酸抗原为人工合成氨基酸序列 ;3.校准品： 抗环瓜氨酸肽抗体 浓度与扩展不确定度见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L;4.质控品： 抗环瓜氨酸肽抗体 靶值及靶值范围见定值表; 磷酸盐缓冲液 20mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体浓度的体外定量检测，临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2×30mL，试剂2(R2)：2×10mL；试剂1(R1)：2×30mL，试剂2(R2)：2×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；试剂1(R1)：1×30mL，试剂2(R2)：1×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；试剂1(R1)：1×45mL，试剂2(R2)：1×15mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*300测试(R1:2*48mL,R2:2*16mL)，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*400测试(R1:2*48mL,R2:2*16mL)，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL。注：“2×400测试”试剂为西门子专用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400959 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400959 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-10-31注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢” |
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