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当前位置: 首页 > 国产器械 > 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
结构及组成/主要组成成分 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂M和校准品组成。 试剂R1:内含生物素化重组甲状腺过氧化物酶(约200ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300; 试剂R2:内含吖啶酯标记的兔抗人IgG抗体(约300ng/mL),蛋白缓冲液,0.1% Proclin300; 试剂M:内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),经防腐处理; 校准品1:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约15IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300; 校准品2:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约150IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。 校准品3:内含人源性的甲状腺过氧化物酶抗体(约50IU/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的浓度。
型号规格 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约15 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品2(约150 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约50 IU/mL):1.0mL×1瓶
产品储存条件及有效期 2℃~8℃保存,有效期18个月;开封的试剂可稳定保存60天。
注册证编号 苏械注准20172401016
注册人名称 苏州长光华医生物医学工程有限公司
注册人住所 苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
备注 本文件与“苏械注准20172401016 ”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-11-21
有效期至 2026-09-07
变更情况 2022-11-21包装规格变更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-480Plus) 200人份/盒(AE-480Plus) 校准品1(约15 IU/mL):1.0mL×1瓶 校准品2 (约150 IU/mL):1.0mL×1瓶 校准品3(约50 IU/mL):1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约15 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品2(约150 IU/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约50 IU/mL):1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-11-21
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