产品名称 | 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):碳酸钾缓冲液;试剂2(R2):二甲苯胺蓝。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中镁的浓度,作辅助诊断用。 |
注册证编号 | 沪械注准20172400591 |
注册人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司 |
注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司) |
批准日期 | 2022-10-19 |
有效期至 | 2027-10-18 |
变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400591”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证变更包装规格,详见附件1(共1页)。 2、产品技术要求变更型号规格、准确度性能指标和检验方法,及文字性变更,详见附件2(共3页)。 3、产品说明书变更包装规格、有效期、适用仪器和准确度性能指标,及文字性变更,详见附件3(共5页)。;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-10,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400591”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司;统一社会信用代码:91321291596920261C。;2024-06-27 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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网址 | 暂无权限 |
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