| 产品名称 | 总蛋白试剂盒(双缩脲比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测定试剂：酒石酸钾钠、硫酸铜、碘化钾、NaOH；校准品：白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400607 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 1、增加两种产品包装规格： 规格10：272mL 测定试剂 4×68mL，校准品 2mL； 规格11：测定试剂 4×570T，校准品 2mL； 2、增加适用机型： 日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）; 东芝系列TOSHIBA（型号：TBA-2000FR） 科华KHB （型号：1200/1280） 3、产品有效期： 由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。 4、在说明书的检验方法部分增加“注：以上试剂样品比例可视不同仪器同比例增减”。 5、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。 6、产品说明书的文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2018-04-10,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书【样本要求】中由“新鲜无溶血现象的血清，血浆可用肝素或EDTA抗凝”变更为“新鲜无溶血现象的血清，血浆可用肝素、EDTA或枸橼酸钠抗凝”；产品说明书中文字性变更，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求附录A中主要组成成分栏目文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400607”注册证共同使用。;2021-01-29,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400607”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-15,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400607”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
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