| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：包被了TPO抗原的磁微粒、明胶、缓冲液、防腐剂； 试剂2(R2)：标记了碱性磷酸酶的TPO抗体、明胶、酪蛋白水解物、缓冲液、防腐剂； 定标品A：马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品B：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品C：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品D：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品E：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂； 定标品F：TPO抗体、马血清、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(卓越系列) 100人份/盒(卓越系列) 50人份/盒(Polaris系列) 100人份/盒(Polaris系列) 2×100人份/盒(Polaris系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。 开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400721 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400721”注册证共同使用。;2020-02-12,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20172400721”注册证共同使用。;2020-05-20,1、产品技术要求中变更性能指标及其他文字性变更，详见附件1（共4页）。 2、产品说明书中变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400721”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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