| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 R2：磷酸盐缓冲液、降钙素原抗体乳胶颗粒 校准液、质控品：降钙素原(可选) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清/血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml(360测试)；R1：10×18ml、R2：10×6ml(720测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172400066 |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见2.3 变更产品描述以及技术要求”。 包装规格、适用机型由“R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25ml R1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40ml R1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20ml R1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40ml R1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：4×60ml R1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250ml R1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250ml R1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试） 校准品规格：6×0.3ml；6×1ml；6×0.5ml 质控品规格：2×3ml；2×0.5ml；适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC 、迈瑞BS2800 、罗氏COBAS C 702 、西门子Atellica CH930。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为12个月。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光贮存可稳定12个月，防止冷冻，开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定4周。校准品、质控品开瓶后于2℃～8℃贮存可稳定7天。”。 |
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