| 产品名称 | 白蛋白试剂盒(溴甲酚绿法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测定试剂：溴甲酚绿、聚氧化乙烯月桂醚(Brij-35)、丁二酸；校准品：白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中白蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400605 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 1、增加适用机型6种：日立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华ZY-1200/1280、科华ZY-1200M/1280M全自动生化分析仪; 2、增加产品包装规格：10. 272mL 测定试剂：4×68mL 校准品：2mL、11. 测定试剂：4×380T 校准品：2mL； 3、延长开瓶有效期：试剂打开后冷藏于分析仪中的时间延长至42天； 4、延长产品有效期：产品的有效期由一年延长至18个月； 5、产品技术要求变更表，详见附件1（共1页）； 6、产品说明书变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2018-12-11,1、增加2种适用机型：Polaris c1000、Polaris c2000； 2、增加17种产品规格，详见附表1（共2页）； 3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）； 4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书中【阳性判断值或者参考区间】由“4-14岁：38～54 g/L 成人：34～48g/L”变更为“4-14岁：38～54 g/ L 成人：40～55g/L”；产品说明书中文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400605”注册证共同使用。;2020-12-08,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400605”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
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