| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 酒石酸盐缓冲液(pH 2.6)、表面活性剂；R2： 磷酸盐缓冲液(pH 7.0)、偏钒酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中直接胆红素的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1年 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400636 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 1、增加两种产品包装规格： 规格8 (360mL)： R1： 4*68mL； R2： 4*22mL； 规格9：4*410T。 2、增加适用机型： 日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）; 科华KHB （型号：1200/1280）; 3、产品有效期： 由“有效期1年”变更为“有效期18个月”。 4、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。 5、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400636”注册证共同使用。;2018-06-04,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400636”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 医疗器械注册证变更，详见附件1（共1页）； 2. 产品技术要求文字性变更，详见附件2（共2页）； 3. 产品说明书变更:增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪、增加肝素抗凝血浆样本，及其他文字性变更，详见产品说明书变更表，附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400636”注册证共同使用。;2021-11-25,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。规格1(240mL)： R1： 2×96mL， R2： 1×48mL； 规格2(180mL)： R1： 2×72mL， R2： 1×36mL； 规格3(250mL)： R1： 4×50mL， R2： 2×25mL； 规格4(180mL)： R1： 3×48mL， R2： 1×36mL； 规格5 (1440mL)： R1： 12×96mL， R2： 6×48mL； 规格6(1440mL)： R1： 16×72mL， R2： 8×36mL； 规格7(180mL)： R1： 6×24mL， R2： 3×12mL； 规格8 (360mL)： R1： 4×68mL， R2： 4×22mL； 规格9(1640T)： R1： 4×410T， R2： 4×410T； 规格10(243mL)： R1： 3×62mL， R2： 1×57mL； 规格11（1140T）： R1: 3×380T， R2: 1×1140T； 2、日立系列HITACHI 7020，7060，7080，7100，7170，7180，7600 ， LAbOSPECT 003/008，LABOSPECT 008 AS；罗氏ROCHE Modular Analytics SWA，COBAS INTEGRA 400plus/800，COBAS 6000；科华KHB ZY-220/230/320/330/350/360/400/450/1200/1280/1200M/1280M/Polaris c1000/Polaris c2000/Polaris c1100/Polaris c2100（Polaris机型与规格10、规格11配套使用）。3、2.7. 装量允差 试剂装量应不少于标示量；规格9（1640T）中，试剂R1装量不少于68mL/瓶，试剂R2装量不少于22mL/瓶；规格11（1140T）中，试剂R1装量不少于70mL/瓶，试剂R2装量不少于58mL/瓶。 4、2.8稳定性；3.8稳定性.详见CH3.4.2和CH5.3. 变更后内容:1、【包装规格】新增规格12 (556T)：R1：2×278T，R2：1×556T； 规格13 (500T)：R1：1×500T，R2：1×500T。2、增加罗氏 Cobas 8000 c701/c702,科华ZY680/690/1250/1260，日立3500、LABOSPECT008 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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