| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Good’s缓冲液，嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶，过氧化物酶，4-氨基安替比林；R2试剂：柠檬酸缓冲液，腺苷，TOOS。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定量测定人血清或血浆样本中腺苷脱氨酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400638 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-04-02 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 1. 增加产品包装规格： 规格10 (376ml)： R1 4×68mL， R2 4×26mL； 规格11：试剂：4×480T。 2. 增加适用机型： 日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。 3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400638”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400638”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400638”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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