| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器及配药针组成，其中配药器为偏头式或中头式，由芯杆、外套、活塞、按手组成；配药针由保护套、针管、连接部、针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 公称容量：10ml、20mL、30mL、50mL、60ml针管公称外径：0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140244 |
| 注册人名称 | 江苏治宇医疗器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 生产地址 | 泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140244”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 | 2022-11-15注册人名称变更 由“江苏治宇医疗器材有限公司”变更为“江苏治宇医疗器材有限责任公司” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-82565715; 0523-8256715;13905266291;13905266271;0519-69885277 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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