| 产品名称 | 硅凝胶贴膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为I型和II型，I型由硅橡胶膜、中间涤纶网层以及硅凝胶粘层组成；II型由硅橡胶膜和硅凝胶粘层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于体表外伤、烧伤及手术的愈合后增生性疤痕的辅助治疗，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 型号:I型、II型 规格：150×25、30×25、210×30、120×30、120×60、100×100、150×120、150×150、200×200、210×120、250×250、500×500(mm) |
| 注册证编号 | 沪械注准20172140679 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市沪太路9088号 |
| 生产地址 | 上海市沪太路9088号 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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