| 产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由喷剂、喷雾泵和塑料瓶组成，其中喷剂为超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂(乳糖)、姜黄素、山梨醇和山梨酸钾的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
| 型号规格 | G型 30ml |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172060740 |
| 注册人名称 | 山东健泽医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市芝罘区机场路169号 |
| 生产地址 | 山东省枣庄市台儿庄区经济开发区运河大道1578号 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-10-13 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省烟台市芝罘区机场路169号 烟台科技园综合服区2楼”变更为“山东省枣庄市台儿庄区经济开发区运河大道1578号” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6270962; 0535-6023897;15854525368;13589856361 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 16362-2010 远距治疗患者放射防护与质量保证要求 YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 GB 16348-2010 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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