| 产品名称 | 超声骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声骨密度仪由主机、超声探头、USB电缆、电源电缆、电源适配器、校准模块、定位标尺、主机支架和软件(Windows软件版本：V2、Android软件版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用超声波检测桡骨或胫骨的骨密度值。 |
| 型号规格 | OSTEOKJ7000、OSTEOKJ7000+、OSTEOKJ7000++、OSTEOKJ7000A、OSTEOKJ7000A+ |
| 注册证编号 | 苏械注准20172071500 |
| 注册人名称 | 南京科进实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室 |
| 生产地址 | 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室, 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172071500”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2022-10-10生产地址变更 由“南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层”变更为“南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室, 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层” |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13347807747; 13813379382;13382798588;13851739188;025-83692598;025-83692568;025-83692508;18752090646;13809041817;025-68515154;13813910742;025-68515157;13815865868;15851067796;025-85581709 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） |
| 相关标准 |
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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