| 产品名称 | 经皮椎体穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针套管、工作通道Ⅰ、穿刺针组成。工作通道和穿刺针套管由鲁尔锁定接头、注塑把手和不锈钢件组成；穿刺针由注塑把手和不锈钢件组成。不锈钢材料符合YY/T0294.1-2016要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术作经皮穿刺时一次性使用。 |
| 型号规格 | FA08401，FA08402，FA08403，FA08404 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172040291 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172040291”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-07骨科用锥 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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