| 产品名称 | 体外冲击波治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300：主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。 A100、A200、A35、A45、A45pro、A50pro：主要由主机、空压机、治疗手柄、冲击头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300、A100、A200、A35、A45、A45pro、A50pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20172090264 |
| 注册人名称 | 珠海黑马生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼 |
| 生产地址 | 珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172090264”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2023-08-02: 1、型号、规格由“S1、S2”变更为“S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300”。 2、结构及组成由“主要由主机、台车、空压机、冲击手柄（每把手柄配φ15、φ35冲击头各1个）组成。”变更为“主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。”。 3、适用范围由“适用于肩周炎、肱骨外上髁炎、跟腱炎的辅助治疗。”变更为“适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2024-09-05: 1、型号、规格由“S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300”变更为“S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300、A100、A200、A35、A45、A45pro、A50pro”； 2、结构及组成 由“主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。”变更为“S1、S2、B100、B200、C100、C200、C300：主要由主机、台车、空压机、治疗手柄、冲击头组成。 A100、A200、A35、A45、A45pro、A50pro：主要由主机、空压机、治疗手柄、冲击头组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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