| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架按型号分为Ⅱ型、Ⅲ型、IV型、V型。主要由针杆夹、杆杆夹、连接杆、全环、半环等组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172040501 |
| 注册人名称 | 苏州保力康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷10#楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷10#楼1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172040501”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-01-17型号、规格变更 由“Ⅱ型(1号、2号)、Ⅲ型(1号、2号、3号)、Ⅳ型（1号、2号）、Ⅴ型（1号、2号）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“Ⅱ型1号外固定支架由球形夹针块、定位块、内六角螺钉、伸缩体、固定块上盖、连接杆1、压紧螺帽、铆钉、调节锁紧螺丝、主体、固定螺丝、固定块底座、连接杆2组成。Ⅱ型2号外固定支架由连接杆A、定位块、档圈、夹针块、伸缩体、调节螺紧螺母、固定螺钉、主体、制紧螺母、连接杆B组成。Ⅲ型1号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、T型针杆夹、连接杆组成。Ⅲ型2号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。Ⅲ型3号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。Ⅳ型1号外固定支架由双杆针管夹、单杆针管夹、单杆管管夹、管管夹、弧形连接管、延长连接管、90°弧形连接管、直管、半环连接管组成。Ⅳ型2号外固定支架由半环连接杆、可调节连接杆、碳纤维连接杆、铝合金连接杆、不锈钢连接杆、杆杆固定夹、针杆固定夹、5孔钢针固定夹、4孔钢针固定夹、近关节固定夹、30°支柱、直支柱组成。Ⅴ型1号外固定支架由六耳全环、三耳2/3环、四耳半环、U型足环、延长杆、万向节、螺纹杆、六角螺母、螺钉立柱、螺母立柱、四棱立柱、连接板、六角螺钉、环杆螺栓、半针衬套、夹针座、垫片组成。Ⅴ型2号外固定支架由半环、全环、单关节、双关节、十字连接板、多孔连接板、偏心单关节、六角螺钉、夹针座、调节螺母、偏心十字连接片、六角螺母、垫片、螺纹杆、延长杆、弹簧组成。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“组合式外固定支架按型号分为Ⅱ型、Ⅲ型、IV型、V型。主要由针杆夹、杆杆夹、连接杆、全环、半环等组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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