| 产品名称 | 一次性使用水冷双极电凝镊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品按镊子形状分为枪型式、直柄式、O型式、Z型式和7字型五大类；按水冷方式分为单路和双路两类；按材料规格分为黄铜和银铜合金两类。产品组成：本产品由镊尖、镊子片(左右)、连接件(手柄或外壳)、电极电缆、二芯电缆插头、输液管、滴液管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与双极工作模式下设备高频输出电压不大于500V(峰值)的高频发生器(高频电刀)配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。 |
| 型号规格 | SDY1A-01/160(180、200、210、230、250)， SDY1A-02/160(180、200、210、230、250)，SDY1A-03/160(180、200、210、230、250)， SDY1A-04/160(180、200、210、230、250)，SDY1A-05/200(210、230、250、260、270)， SDY2A-01/160(180、200、210、230、250)，SDY2A-02/160(180、200、210、230、250)， SDY2A-03/160(180、200、210、230、250)，SDY2A-04/160(180、200、210、230、250)， SDY2A-05/200(210、230、250、260、270)，SDY1B-01/160(180、200、210、230、250)， SDY1B-02/160(180、200、210、230、250)，SDY1B-03/160(180、200、210、230、250)， SDY1B-04/160(180、200、210、230、250)，SDY1B-05/200(210、230、250、260、270)， SDY2B-01/160(180、200、210、230、250)，SDY2B-02/160(180、200、210、230、250)， SDY2B-03/160(180、200、210、230、250)，SDY2B-04/160(180、200、210、230、250)， SDY2B-05/200(210、230、250、260、270)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172011605 |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172011605”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2022-12-29生产地址变更 由“常州市郑陆和平工业园区恒安路, 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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