| 产品名称 | 一次性切口扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口扩张器分薄膜型和硅胶型两种类型。薄膜型一次性切口扩张器由外环、置入环和通道三部分组成，所用材料为聚氨酯；硅胶型一次性切口扩张器由外环(内有塑料圈)、置入环(内有塑料圈)和通道三部分组成，塑料圈材料为聚酰胺，除塑料圈外其他部分材料是硅胶。可根据需要在外环处另加附件(支撑环、防护盖)，可组配4个系列：A系列：无附件；B系列：加防护盖(材质为硅胶)；C系列：加支撑环(材质为ABS塑料)；D系列：加支撑环和防护盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种切口手术和微创手术中，具有牵开扩张手术切口，扩大手术视野、以及保护切口周围组织免受污染。 |
| 型号规格 | (见附表) |
| 注册证编号 | 湘械注准20172020230 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”； 2、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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