| 产品名称 | 一次性切口固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口固定器是由外环、置入环和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和 TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。 |
| 型号规格 | TDQA40/50－40/100、TDQA50/60－50/100、TDQA60/70－60/150、TDQA80/90－80/150、TDQA90/100-90/150、TDQA100/100-100/150、TDQA120/130－120/250、TDQA150/160－150/250、TDQA180/190－180/250、TDQA220/230－220/250、TDQA270/280－270/250、TDQA320/330－320/250TDQB20/20-15/5、TDQB25/25-20/5、TDQB30/30-25/5、TDQB40/30－15/25、TDQB40/30－15/30、TDQB50/40－15/20、TDQB50/40－15/30、TDQB50/40－25/25、TDQB50/50－25/30、TDQB60/50－25/25、TDQB60/50－25/50、TDQB70/60－35/50、TDQB70/70－35/25、TDQB70/70－35/40、TDQB100/50-30/13、TDQB120/60-40/12、TDQB120/60-50/15、TDQB110/60-50/15、TDQB130/70-50/13 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020161 |
| 注册人名称 | 无锡市通达医疗电器有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼 |
| 生产地址 | 无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020161”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-02-15 |
| 变更情况 | 2022-12-09型号、规格变更 由“TDQA-40/50－40/100、TDQA-50/60－50/100、TDQA-60/70－60/150、TDQA-80/90－80/150、TDQA-120/130－120/250、TDQA-150/160－150/250、TDQA-180/190－180/250、TDQA-220/230－220/250、TDQA-270/280－270/250、TDQA-320/330－320/250、TDQB-40/30－15/25、TDQB-50/40－15/20、TDQB-50/40－25/25、TDQB-50/50－25/30、TDQB-60/50－25/25、TDQB-60/50－25/50、TDQB-70/60－35/50、TDQB-70/70－35/25、TDQB-70/70－35/40”变更为“TDQA40/50－40/100、TDQA50/60－50/100、TDQA60/70－60/150、TDQA80/90－80/150、TDQA90/100-90/150、TDQA100/100-100/150、TDQA120/130－120/250、TDQA150/160－150/250、TDQA180/190－180/250、TDQA220/230－220/250、TDQA270/280－270/250、TDQA320/330－320/250TDQB20/20-15/5、TDQB25/25-20/5、TDQB30/30-25/5、TDQB40/30－15/25、TDQB40/30－15/30、TDQB50/40－15/20、TDQB50/40－15/30、TDQB50/40－25/25、TDQB50/50－25/30、TDQB60/50－25/25、TDQB60/50－25/50、TDQB70/60－35/50、TDQB70/70－35/25、TDQB70/70－35/40、TDQB100/50-30/13、TDQB120/60-40/12、TDQB120/60-50/15、TDQB110/60-50/15、TDQB130/70-50/13”结构及组成变更 由“一次性切口固定器是由外环、置入式和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性切口固定器是由外环、置入环和通道组成。产品根据外形结构分为TDQA和 TDQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2 型号规格切口固定器根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。2. 性能指标2.1 外观2.1.1切口固定器外环、置入环应无毛刺、无锐角。2.1.2切口固定器通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。2.1.3切口固定器外包装应完好无损、应无外来物质，不得有包装破损现象。2.2 尺寸切口固定器基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。2.3 TDQA型切口固定器通道热封强度不小于0.140N/mm。2.4 切口固定器各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。2.5 切口固定器的置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。2.6 TDQB型切口固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。 2.7 TDQA型切口固定器的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。 2.8 无菌切口固定器应无菌。2.9切口固定器经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。”变更为“1.2 型号规格切口固定器根据外形结构分为TDQA和TDQB两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为三十一种规格。2. 性能指标2.1 外观2.1.1 切口固定器外环、置入环应无毛刺、无锐角。2.1.2 切口固定器通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。2.1.3 切口固定器外包装应完好无损、应无外来物质，不得有包装破损现象。2.2 尺寸切口固定器基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。2.3 热封强度TDQA型切口固定器通道热封强度不小于0.140N/mm。2.4 连接强度TDQA型切口固定器外环、置入环的接合面，外环、置入环与通道连接处均能承受不小于10N的牵拉力。2.5 外环、置入环弹性切口固定器的置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。2.6 TDQB型切口固定器通道弹性TDQB型切口固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。 2.7 TDQA型切口固定器的通道配合性 TDQA型切口固定器的通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。 2.8 无菌切口固定器应无菌。2.9切口固定器经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于10μg/g。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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