| 产品名称 | 一次性使用手术电极刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按电极形状分为针式电极(直针式、弯针式)、丝式电极(弯丝式、环丝式、三角式、棱形式)和球状电极三大类。一次性使用手术电极刀头由电极头(或丝)、电极连接管、绝缘套管组成。其中直针式电极、弯针式电极和球状式电极由电极头、电极连接管、绝缘套管组成；弯丝式电极、环丝式电极、三角式电极和棱形式电极由电极丝、电极连接管、绝缘套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为高频手术电极的应用部分之一(即刀头)，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频发生器(高频电刀)配合使用，在高频手术中对组织进行电凝、电切用。 |
| 型号规格 | YL-N1-57/2.36、YL-N1-57/1.6、 YL-N2-54/2.36、YL-N2-54/1.6、YL-W1-53/2.36、YL-W1-53/1.6、 YL-W2-55/2.36、YL-W2-55/1.6、 YL-W3-54/2.36、YL-W3-54/1.6、YL-W4-57/2.36、YL-W4-57/1.6、 YL-B1-51/2.36、YL-B1-51/1.6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172011606 |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172011606”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2023-01-05生产地址变更 由“天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层, 常州市郑陆和平工业园区恒安路”变更为“天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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