| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和探头组成。可选配附件:脚踏开关、打印机、ECG组件、电池组、接口扩展盒、探头扩展器、双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、10I2、L742、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C351、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCL10-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、PWD2.0、CWD2.0、C1-5；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A 、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I 、NGBL742-2、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3、NGBEC9-5 、NGBC351 、NGBC361 、NGBVC6-2、NGBC542、 NGBC322 、NGBC613、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5 、NGB4P-A、NGB7P-B、NGBS1-5 、NGB2P1、NGBC1-5。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | X3 Exp、X3、X3 Pro、X3 Plus、X2 Plus、X1 Exp、X1、X1 Pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20172060349 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172060349”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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