产品名称 | 空心接骨螺钉(非锁定) |
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结构及组成/主要组成成分 | 空心接骨螺钉(非锁定)选用GB/T13810规定的钛合金TC4材料制造;垫片选用GB/T13810规定的TA2纯钛材料制造。空心接骨螺钉和垫片产品表面经阳极氧化处理,其中型号为BZ01-BZ04、KP01为黑灰色阳极氧化,型号为BZ05、WT01-WT09均为彩色阳极氧化。灭菌包装或非灭菌包装,灭菌方式为伽马射线辐照灭菌,灭菌包装有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 可单独使用,适用于四肢骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20173131551 |
注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20173461551。 |
批准日期 | 2023-01-17 |
有效期至 | 2028-01-16 |
变更情况 | 2018-10-29 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2022-11-21 产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件;结构及组成变化对比表见附件。 2022-11-21 产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件;结构及组成变化对比表见附件。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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