| 产品名称 | 空心接骨螺钉（非锁定） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心接骨螺钉(非锁定)选用GB/T13810规定的钛合金TC4材料制造；垫片选用GB/T13810规定的TA2纯钛材料制造。空心接骨螺钉和垫片产品表面经阳极氧化处理，其中型号为BZ01-BZ04、KP01为黑灰色阳极氧化，型号为BZ05、WT01-WT09均为彩色阳极氧化。灭菌包装或非灭菌包装，灭菌方式为伽马射线辐照灭菌，灭菌包装有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131551 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461551。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2022-11-21 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件；结构及组成变化对比表见附件。 2022-11-21 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件；结构及组成变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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