| 产品名称 | A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂卡/条：检测线包被山羊抗轮状病毒多克隆抗体，质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，胶体金标记小鼠抗轮状病毒VP6单克隆抗体；样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的A组轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 20人份(卡)/盒；25人份(条)/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404651 |
| 注册人名称 | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 787号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托企业名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2022-10-31 变更国家标准品、技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求中的相应内容。 2023-08-02 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 787号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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