| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品螺纹型式有浅螺纹和深螺纹。螺钉头部形式有球形和锥形。螺纹头部形式有普通、自攻二种。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一企业生产的直型金属接骨板、角度型金属接骨板、金属接骨板、鹅头内固定架、微创动力内固定架、金属锁定接骨板钉系统产品匹配，适用于骨科四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130964 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460964。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 变更情况 | 2022-11-09 1.结构及组成变更，由“该产品螺纹型式有浅螺纹和深螺纹。螺钉头部形式有球形和锥形。螺纹头部形式有普通、自攻和自钻三种。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非无菌包装。”变更为“该产品螺纹型式有浅螺纹和深螺纹。螺钉头部形式有球形和锥形。螺纹头部形式有普通、自攻二种。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非无菌包装。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-09 1.结构及组成变更，由“该产品螺纹型式有浅螺纹和深螺纹。螺钉头部形式有球形和锥形。螺纹头部形式有普通、自攻和自钻三种。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非无菌包装。”变更为“该产品螺纹型式有浅螺纹和深螺纹。螺钉头部形式有球形和锥形。螺纹头部形式有普通、自攻二种。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非无菌包装。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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