| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑针，塑钢针，单双选配)、空气过滤器(进排气器件)、截止阀/夹(单穿刺器型可无，双穿刺器必备)、滴管、滴斗、三通加药件(含注射件)(可无)、管路、流量调节器、自动止液药液过滤器(过滤介质标称孔径为8.0μm)、外圆锥接头、静脉针及护套(可无)、静脉针护套空气塞(可无)、二合一连接件(仅适用于双穿刺器型)组成。产品灭菌方式为环氧乙烷(EO)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合，适用于重力式人体静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143300 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173663300。 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 2017-10-10 “注册人住所：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区；生产地址：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区”变更为“注册人住所：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区；生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，玉环经济开发区金海大道246号”。 2018-05-07 “生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，玉环经济开发区金海大道246号”变更为“生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”。 2019-01-31 “注册人名称：浙江康康医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江康康医疗器械股份有限公司”。 2022-01-07 “生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”变更为“生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号”。 2022-11-21 产品结构及组成由“瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（塑针，双钢针，塑钢针或单钢针，单双选配）、空气过滤器（进排气器件）、止水夹（单穿刺器型可无，双穿刺器必备）、滴管、滴斗、滴斗盖（可无）、三通加药口/药液注射件、管路、流量调节器、自动止液药液过滤器（过滤介质标称孔径为 8.0μm）、外圆锥接头、静脉针及护套（可无）、静脉针护套空气塞（可无）、二合一连接件（仅适用于双穿刺器型）组成。产品灭菌方式为环氧乙烷（EO）”变更为“瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（塑针，塑钢针，单双选配）、空气过滤器（进排气器件）、截止阀/夹（单穿刺器型可无，双穿刺器必备）、滴管、滴斗、三通加药件（含注射件）（可无）、管路、流量调节器、自动止液药液过滤器（过滤介质标称孔径为8.0μm）、外圆锥接头、静脉针及护套（可无）、静脉针护套空气塞（可无）、二合一连接件（仅适用于双穿刺器型）组成。产品灭菌方式为环氧乙烷（EO）。”型号规格变化，详见附件型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-01-22 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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