| 产品名称 | 金属接骨板(角度) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛、TA4G纯钛材料制成。纯钛产品表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134035 |
| 注册人名称 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室 |
| 生产地址 | 静海区静海经济开发区南区科技路19号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464035。 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2021-03-19 “生产地址:静海县静海经济开发区南区科技路19号”变更为“生产地址:静海区静海经济开发区南区科技路19号”。 2022-11-08 技术要求变更详见附件技术要求对比表。结构组成由:“该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛、TA4纯钛材料制成。纯钛产品表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为:“该产品由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛、TA4G纯钛材料制成。纯钛产品表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。” 2022-11-08 技术要求变更详见附件技术要求对比表。结构组成由:“该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛、TA4纯钛材料制成。纯钛产品表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为:“该产品由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛、TA4G纯钛材料制成。纯钛产品表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。” |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-68660777; 022-68660776 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
