| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增组分：预混液、引物混合液、聚合酶、阳性质控品、阴性质控品；杂交组分：微球杂交液、链霉亲和素-藻红蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒(Human papillomavirus，HPV)核酸，可分型检测27种型别(具体包括HPV16、26、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82、6、11、40、42、43、44、55、61、81、83 )。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、480人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸扩增组分于≤-20℃保存，杂交组分须在2～8℃避光保存，本试剂盒有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404697 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业名称：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2015-04-29 变更内容：1. 生产地址变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室；2. 增加包装规格480人份/盒；3. 说明书文字性修改。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标签中涉及本次变更的内容。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-16 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-08-23 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区平达路151号;变更为：上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
