| 产品名称 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条/卡：在检测线包被有吗啡-牛血清白蛋白抗原，质控线包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗体，胶体金垫上含有胶体金标记的小鼠来源的抗吗啡单克隆抗体。试剂盒中还包括滴管(卡型适用，条型不适用)和干燥剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液中最低检出量为300ng/mL的吗啡。 |
| 型号规格 | 卡型：20人份/盒、40人份/盒； 条型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉干燥避光保存，有效期20个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20173404643 |
| 注册人名称 | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2022-11-14 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求及产品说明书中的相关内容。 2022-11-14 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求及产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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