| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBsAg检测试剂、HBsAb检测试剂、HBeAg检测试剂、HBeAb检测试剂、HBcAb检测试剂及一次性塑料吸管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中乙肝表面抗原(HBsAg)，乙肝表面抗体(HBsAb),乙肝e抗原(HBeAg)，乙肝e抗体(HBeAb)，乙肝核心抗体(HBcAb)。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401599 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-21 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-06-20 1.包装规格由“25人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。”，产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-07-25 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
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