| 产品名称 | 风疹病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 风疹病毒抗原包被板、阳性对照、阴性对照、IgM样品稀释液、酶标抗体IgM、浓缩洗涤液(20X)、底物A、底物B、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中风疹病毒抗体IgM。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存在2℃～8℃条件中，不能冻融，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404223 |
| 注册人名称 | 三明博峰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 生产地址 | 三明市碧湖工业园95号 |
| 备注 | 延续注册说明书未发生变化，沿用原核发的说明书。 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-10-11 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0598-8956005; 0598-8956009;13859433881;0598-8956007;0598-8272989;13950999447 |
| 网址 | 暂无权限 |
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