| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒 （PCR毛细电泳片段分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HPV PCR预混液F488，Taq DNA聚合酶C，HPV阳性对照F488，水(无核酸酶)(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的25种人乳头瘤病毒核酸并鉴别基因型，包括6、11、16、18、26、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -25℃～ -15℃储存， 有效期 12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403364 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区明珠路396号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2018-01-04 “生产地址：宁波市科技园区明珠路396号、宁波市北仑区新碶街道明州西路488号（检测地址）”变更为“生产地址：宁波市科技园区明珠路396号”。 2021-02-26 适用机型由“基因分析仪：Applied Biosystems® 3500 Dx基因分析仪；Applied Biosystems®3500xL Dx基因分析仪。”变更为“3500 Dx基因分析仪、3500xL Dx基因分析仪、T400 Sanger测序仪、CE2400全自动毛细管电泳仪。”。产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-01-21 “注册人名称：宁波海尔施基因科技有限公司”变更为“注册人名称：宁波海尔施基因科技股份有限公司”。 2022-09-16 产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-12-26 生产地址由:宁波市科技园区明珠路396号; 生产地址变更为:宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0574-27978799 |
| 网址 | 暂无权限 |
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