| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）诊断试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1(小鼠来源)，质控线包被有羊抗小鼠免疫球蛋白G，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2(小鼠来源)；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 条型：25人份/盒(1人份/袋×25袋)、50人份/盒(1人份/袋×50袋)、100人份/盒(1人份/袋×100袋)、100人份/盒(25人份/筒×4筒)； 卡型：20人份/盒(1人份/袋×20袋)、40人份/盒(1人份/袋×40袋)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥阴凉避光保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404635 |
| 注册人名称 | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2022-09-02 产品技术要求内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2022-09-02 产品技术要求内容变更，具体详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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