| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LY-1(CBI)型由泵体(ABS)、固定环(硅橡胶)、贮液囊(硅橡胶)、导管(PVC(含DEHP))、加药装置(ABS、硅橡胶)、药液过滤器(ABS)、限流管装置(PVC(含DEHP))、接头(ABS)和止流夹(ABS)组成；LY-2(CBI+PCA)型由泵体(ABS)、固定环(硅橡胶)、贮液囊(硅橡胶)、导管(PVC(含DEHP))、加药装置(ABS、硅橡胶)、药液过滤器(ABS)、限流管装置(PVC(含DEHP))、接头(ABS)、自控给药装置(ABS)和止流夹(ABS)组成。药液过滤器孔径为5μm，无添加剂，增塑剂为DEHP，粘合剂为乐泰3311，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微量持续给液。 |
| 型号规格 | LY-1(CBI)型、LY-2(CBI+PCA)型，规格：60、100、200、300mL，标称流量：2ml/h，自控给液剂量：0.5ml/15min |
| 注册证编号 | 国械注准20173144165 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544165。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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