| 产品名称 | γ射线遥控近距离治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由治疗机、控制机、施源器和治疗计划组成。施源器包括：妇科施源器、插值针(长度100mm、150mm、200mm)、直肠施源器(长度10cm、15cm、20cm)、聚四氟乙烯塑料管施源器(外径Φ1.9mm、内径Φ1.4mm)。治疗计划系统软件版本号V5.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肿瘤近距离放射治疗。 |
| 型号规格 | 型号：RL-HZJ 18 |
| 注册证编号 | 国械注准20173050094 |
| 注册人名称 | 天津荣力电子有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201733300942022年4月18日同意更正结构及组成内容，2021年10月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2023-12-18 结构组成由“产品由治疗机、控制机、施源器和治疗计划组成。施源器包括：妇科施源器、插值针(长度100mm、150mm、200mm)、直肠施源器(长度10cm、15cm、20cm)、聚四氟乙烯塑料管施源器(外径Φ1.9mm、内径Φ1.4mm)。治疗计划系统软件版本号V5.0。放射源：铱192，最大活度3.7x1011BQ。”变更为“产品由治疗机、控制机、施源器和治疗计划组成。施源器包括：妇科施源器、插值针(长度100mm、150mm、200mm)、直肠施源器(长度10cm、15cm、20cm)、聚四氟乙烯塑料管施源器(外径Φ1.9mm、内径Φ1.4mm)。治疗计划系统软件版本号V5.0。” 2023-12-27 注册人住所由天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园G3-A3；生产地址由天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园G3-A3、天津市南开区碧华里24-2-102;变更为：天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层；变更为：天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18201387252; 022-83710935;022-83710876 |
| 相关标准 |
YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 放射治疗计划系统 性能和试验方法 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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