| 产品名称 | B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒Ⅰ：B族链球菌核酸扩增反应液(GBS PCR 反应液)、酶混合液、阳性对照、空白对照、内部对照；试剂盒Ⅱ：固态提取物、DNA提取液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于围产期(妊娠28周至产后1周)孕妇的生殖道分泌物及直肠分泌物样本中B族链球菌核酸DNA的定性检测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒I：避光-20±5℃贮存，试剂盒Ⅱ：4～30℃贮存，有效期10个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20173403353 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2017-11-21 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-05-12 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-11-14 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-12-18 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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