产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、Taq酶、纯水、裂解液、HPV强阳性质控品、HPV临界阳性质控品、HPV阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV)DNA进行定性检测,可检测17种高危型HPV,即HPV16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,82。 |
型号规格 | 48人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | -18℃以下避光储存,有效期为6个月。 |
注册证编号 | 国械注准20173404681 |
注册人名称 | 亚能生物技术(深圳)有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
批准日期 | 2022-07-18 |
有效期至 | 2027-12-03 |
变更情况 | 2018-02-27 “生产地址:深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304;深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-16 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304;深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-15 “注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2022-06-02 产品说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息