| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0±0.2；R2：含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反应液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光(2~8℃)可保存1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401531 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401531 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2022-12-12生产地址变更 由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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