| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)双值检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：(1)检测试纸条(主要包含有鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗HCG抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体)： 1人份/袋；(2)干燥剂：1包/袋。 2.使用说明书 ：1份/盒。 3.一次性塑料滴管：1支/人份(卡型配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，18人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应于2℃～35℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为30个月。原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400114 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400114”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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