| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-AA)试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A-P1试剂：重组巴曲酶、人凝血十三因子a；AA-P3试剂： 花生四烯酸钠盐；试剂R：高岭土、兔脑凝脂；其他：氯化钙溶液、纯化水、缓冲液、样品杯(选配) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血的血块强度(MA) |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃密闭储存 有效期：16个月 复溶稳定性：A-P1试剂、AA-P3试剂复溶后在10～30℃条件下可保存4小时，在2～8℃条件下可保存15天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20162400052 |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 1.2020年12月 17日延续注册； 2.2022年12月27日变更注册，变更产品说明书适用仪器、检验方法； 3.2024年10月17日变更包装规格、预期用途、主要组成成分、储存条件、产品技术要求、说明书。1.包装规格变更：由“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒”变更为“1人份/盒，3人份/盒”。 2.预期用途变更：由“与血栓弹力图仪配套使用，用于抗血小板AA类药物疗效的监测。”变更为“本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血的血块强度（MA）。” 3.主要组成成分变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂（凝固法）产品说明书变更对比表》。 4.储存条件及有效期变更：由“储存条件：2～8℃密闭储存 有效期12个月。”变更为“储存条件：2～8℃密闭储存 有效期：16个月 复溶稳定性：A-P1试剂、AA-P3试剂复溶后在10～30℃条件下可保存4小时，在2～8℃条件下可保存15天。” 5.产品技术要求变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂（凝固法）产品技术要求变更对比表》。 6.产品说明书变更：详见《血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂（凝固法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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