| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成;a)试条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状;b)试盒:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成;c)试笔:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01，RH-HCG-B02，RH-HCG-B03，RH-HCG-B04，RH-HCG-B05，RH-HCG-B06; 试条(RH-HCG-S01)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 08-OCT-25 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400111 |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400111”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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