| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由hAFP校准品A～F(0、 1.0、 10.0、 30.0、 100.0、500.0 U/mL)：含hAFP抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP标记物：含抗-hAFP-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP微孔反应板：包被有抗-hAFP的单克隆抗体;hAFP实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCl缓冲液；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液组成(96人份/盒(全自动)试剂盒组成成分不含有浓缩洗液与增强液)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中甲胎蛋白的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存，有效期为12个月；开封后，有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400431 |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400431”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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