| 产品名称 | 数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器Focus-02、平板探测器(配置1：Wiser-01，配置2：Wiser-03，配置3：CXDI-401G COMPACT，配置4：CXDI-501G)、X射线管组件(配置1：E7252X，配置2：SDR 150/30/50-1，配置3：Super-12)、限束器CA-300、限束器C-30，机架S-8000、机架S-7800、机架S-7900、摄影床(配置1：LWC-E，配置2：LWC-A，配置3：LWC-D)、图像采集工作站i-VisionDR组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作X射线摄影诊断使用。 |
| 型号规格 | 6800 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162301022 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵医学影像有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162061022”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2026-05-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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