| 产品名称 | 壳聚糖痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶(壳聚糖、卡波姆、纯化水)和推助器或复合软管(含注入器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于改善内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充血水肿症状及缩小痔核。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、4 g/支、5g/支、10 g/支、 20g/支、30g/支、50g/支、100g/支和150g /支。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162140910 |
| 注册人名称 | 浙江金华星期一生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市工业园区仙华北街398号综二幢一楼北侧 |
| 生产地址 | 浙江省金华市工业园区仙华北街398号综二幢一楼北侧 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 型号、规格：由“2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、 20g/支、30g/支、50g/支、100g/支和150g /支。”变更为“型号：A型、B型；规格： 2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、 20g/支、30g/支、50g/支、100g/支和150g/支”；结构及组成：由“产品由凝胶（壳聚糖、卡波姆、纯化水）和推助器组成。”变更为“A型：由凝胶（由壳聚糖、卡波姆、纯化水组成）和推助器组成；B型：由凝胶（由壳聚糖、卡波姆、纯化水组成）和复合软管、注入器组成。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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