| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流球(以下简称：负压球)按负压吸引球的不同型式分为A型、B型、C型和D型，A型、B型、C型由负压吸引球、固定圈、挂圈、塞子、接头组成；D型由负压吸引球、固定圈、挂圈、塞子和引流袋组成。负压球可选配引流管、引导针、床单夹和导管夹。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液使用 |
| 型号规格 | 按负压吸引球的不同型式分为A型、B型、C型和D型，负压吸引球的规格为100ml、200ml、300ml、400ml四种；引流袋的规格为400ml、800ml、1000ml、2000ml四种。引流管分为扁型、十字型和圆型，规格为F8、F10、F12、F14、F16、F18、F19、F20、F25九种。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140354 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140354”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2022-10-13型号、规格变更 由“按容量分为100ml、200ml、300ml、400ml四种规格”变更为“按负压吸引球的不同型式分为A型、B型、C型和D型，负压吸引球的规格为100ml、200ml、300ml、400ml四种；引流袋的规格为400ml、800ml、1000ml、2000ml四种。引流管分为扁型、十字型和圆型，规格为F8、F10、F12、F14、F16、F18、F19、F20、F25九种。”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流球由负压吸引球、连通管、引流条、固定圈、挂圈、塞子、接头、引导针和针套组成，引导针可根据用户需要配置。负压球、连通管、引流条、塞子和挂圈采用YY/T 0031—2008规定的医用硅胶制成；接头和固定圈采用GB/T 12670－2008规定的聚丙烯（PP）树脂制成；针套采用GB/T 15593－1995规定的医用软聚氯乙烯材料制成；引导针采用 GB/T 1220－2007 规定的S30210不锈钢棒材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流球（以下简称：负压球）按负压吸引球的不同型式分为A型、B型、C型和D型，A型、B型、C型由负压吸引球、固定圈、挂圈、塞子、接头组成；D型由负压吸引球、固定圈、挂圈、塞子和引流袋组成。负压球可选配引流管、引导针、床单夹和导管夹。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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