| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号:JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335 、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50由耳塞、电池和主机组成。型号:JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63、 JH-A610、JH-A320、JH-A391、JH-A321、JH-A600、JH-A601、JH-A611、JH-A620、JH-A621由耳塞、充电盒、电池和主机组成 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50、 JH-A610、JH-A320、JH-A391、JH-A321、JH-A600、JH-A601、JH-A611、JH-A620、JH-A621 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162191587 |
| 注册人名称 | 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州仲恺高新区四环南路（惠环段）207号锦好智慧医疗产业园 |
| 生产地址 | 惠州仲恺高新区四环南路（惠环段）207号锦好智慧医疗产业园 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162191587”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备 |
| 批准日期 | 2021-05-28 |
| 有效期至 | 2026-05-27 |
| 变更情况 | 2021-11-24: 1、型号、规格由“JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50”变更为“JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50、 JH-A610、JH-A320、JH-A391、JH-A321、JH-A600、JH-A601、JH-A611、JH-A620、JH-A621”； 2、结构及组成由“型号:JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335 、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50由耳塞、电池和主机组成。型号:JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63由耳塞、充电盒、电池和主机组成”变更为“型号:JH-907、JH-900A、JH-905、JH-906、JH-335 、JH-A17-4R、JH-A17-4L、JH-A17-4NL、JH-A17-4NR、JH-A17-00CL、JH-A17-00CR、JH-906A、JH-907A、JH-900C、JH-C01、JH-C02、JH-C03、JH-C04、JH-A50由耳塞、电池和主机组成。型号:JH-909G、JH-905G、JH-W2、JH-A51、JH-A39、JH-D30、JH-D33、JH-D34、JH-D63、 JH-A610、JH-A320、JH-A391、JH-A321、JH-A600、JH-A601、JH-A611、JH-A620、JH-A621由耳塞、充电盒、电池和主机组成”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2023-05-04: 1、注册人住所由“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼”变更为“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六、七楼（一照多址）”。 2、生产地址由“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼”变更为“惠州仲恺高新区四环南路（惠环段）207号锦好智慧医疗产业园”。 2023-09-25: 1、注册人住所由“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六、七楼（一照多址）”变更为“惠州仲恺高新区四环南路（惠环段）207号锦好智慧医疗产业园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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