| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由牙科金属、瓷粉、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙、基托聚合物经铸造、切削、聚合等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥、嵌体和贴面。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | BYM-GA(镍铬合金烤瓷冠/桥) BYM-GC(切削全瓷冠/桥) BYM-GE(钴铬合金铸造冠/桥) BYM-GF(压铸全瓷冠/桥) BYM-GL(纯钛聚合瓷冠/桥) BYM-GG(压铸全瓷贴面) BYM-GI (压铸全瓷嵌体) BYM-GJ (切削全瓷贴面) BYM-GK(切削全瓷嵌体) BYM-GM(种植上部全瓷切削修复冠/桥) BYM-GP(PEEK树脂切削聚合瓷桥) |
| 注册证编号 | 渝械注准20162170065 |
| 注册人名称 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区石美大道66号15幢9-1 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区石美大道66号15幢9-1 |
| 备注 | 延续注册，原注册证号渝械注准20162630065(原目录类别:II类，分类编码:6863)。 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 1.2021年5月11日首次注册； 2.2022年9月19日变更型号规格、机构及组成、产品技术要求； 3.2024年4月17日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。型号规格变更：由“BYM-GA（镍铬合金烤瓷冠/桥）、BYM-GC（切削全瓷冠/桥）、BYM-GE（钴铬合金铸造冠/桥）、BYM-GF（压铸全瓷冠/桥）、BYM-GL（纯钛聚合瓷冠/桥）、BYM-GG（压铸全瓷贴面）、BYM-GI（压铸全瓷嵌体）、BYM-GJ（切削全瓷贴面）、BYM-GK（切削全瓷嵌体）”变更为“BYM-GA（镍铬合金烤瓷冠/桥）、BYM-GC（切削全瓷冠/桥）、BYM-GE（钴铬合金铸造冠/桥）、BYM-GF（压铸全瓷冠/桥）、BYM-GL（纯钛聚合瓷冠/桥）、BYM-GG（压铸全瓷贴面）、BYM-GI（压铸全瓷嵌体）、BYM-GJ（切削全瓷贴面）、BYM-GK（切削全瓷嵌体）、BYM-GM（种植上部全瓷切削修复冠/桥）、BYM-GP（PEEK树脂切削聚合瓷桥）”。 结构及组成变更：由“定制式固定义齿由牙科金属、瓷粉、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、合成树脂牙、基托聚合物经铸造、切削、聚合等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥、嵌体和贴面。”变更为“定制式固定义齿由牙科金属、瓷粉、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙、基托聚合物经铸造、切削、聚合等工艺组合而成，其结构形式有冠/桥、嵌体和贴面。” 产品技术要求变更：详见《定制式固定义齿产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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