| 产品名称 | 一次性使用球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 宫颈扩张器由导管、球囊、尖端、单向阀、Y型连接器和锁定环组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；锁定环由聚乙烯(PE)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | KEL-GJ-18F |
| 注册证编号 | 粤械注准20162181590 |
| 注册人名称 | 广东康尔乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 |
| 生产地址 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162181590”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
| 批准日期 | 2021-08-13 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 变更情况 | 2021-12-28: 1、生产地址由“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼”变更为“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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