| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成； 纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成(无前后腭杆)； 树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、牙用不锈钢丝组成； 树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成； 钴铬粉末打印支架可摘局部义齿/钛合金粉末打印支架可摘全口义齿采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末/牙科激光选区熔化钛合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成； 聚醚醚酮可摘局部义齿/全口义齿由牙科用聚醚醚酮、合成树脂牙、卡环、树脂基托组成； 弹性树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂卡环、树脂基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162171275 |
| 注册人名称 | 东莞定远陶齿制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋 |
| 生产地址 | 东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162171275”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2021-10-15: 1、注册人住所由“东莞市大岭山镇矮岭冚村”变更为“广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋”。 2、生产地址由“东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室”变更为“东莞市大岭山镇矮岭冚村，广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室”。 2023-04-23: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿”变更为“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬粉末打印支架可摘局部义齿、钛合金粉末打印支架可摘全口义齿”。 2、结构及组成由“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（无前后腭杆、腭板结构）； 树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。 ”变更为“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成(无前后腭杆)；树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。 钴铬粉末打印支架可摘局部义齿采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成； 钛合金粉末打印支架可摘全口义齿采用牙科激光选区熔化钛合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。 ”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2024-06-20: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬粉末打印支架可摘局部义齿、钛合金粉末打印支架可摘全口义齿”变更为“见附页1（共1页）”; 2、结构及组成由“钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成(无前后腭杆)；树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。钴铬粉末打印支架可摘局部义齿采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；钛合金粉末打印支架可摘全口义齿采用牙科激光选区熔化钛合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。”变更为“钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成； 纯钛支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（无前后腭杆）； 树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、牙用不锈钢丝组成；树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成；钴铬粉末打印支架可摘局部义齿/钛合金粉末打印支架可摘全口义齿采用牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末/牙科激光选区熔化钛合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；聚醚醚酮可摘局部义齿/全口义齿由牙科用聚醚醚酮、合成树脂牙、卡环、树脂基托组成；弹性树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂卡环、树脂基托组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共6页）。 |
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